A vacina MenQuadfi poderá ser usada em crianças a partir de 6 semanas de idade, após a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) ampliar a indicação do imunizante. A autorização vale para a prevenção da doença meningocócica invasiva causada pelos sorogrupos A, C, W e Y da bactéria Neisseria meningitidis.
Com a decisão, bebês passam a integrar o público autorizado para receber a vacina, que já era utilizada em outras faixas etárias. A MenQuadfi é uma vacina meningocócica conjugada aplicada por via intramuscular e também pode ser usada em adultos.
Anvisa amplia a indicação da MenQuadfi
A ampliação permite que o imunizante seja administrado desde as primeiras semanas de vida. Bebês e crianças pequenas estão entre os grupos com maior risco de desenvolver complicações graves associadas à doença meningocócica.
Segundo a Anvisa, a decisão considerou estudos clínicos com cerca de 6 mil bebês de 6 semanas a menos de 12 meses. Os participantes receberam pelo menos uma dose da vacina em diferentes esquemas de vacinação.
A agência também analisou dados de pouco mais de 5 mil crianças que receberam uma dose de reforço a partir dos 12 meses de idade. Os resultados apresentaram perfil de segurança compatível com o esperado para vacinas meningocócicas conjugadas.
Estudos avaliam a segurança em bebês
De acordo com a Anvisa, os estudos não identificaram novas preocupações relevantes relacionadas à segurança do produto. A análise considerou tanto a vacinação inicial quanto a aplicação de reforço em crianças maiores.
A autorização regulatória define as faixas etárias e as condições em que o produto pode ser utilizado. Ela não descreve, por si só, um esquema vacinal individual para cada criança.
Além disso, a indicação aprovada abrange os sorogrupos A, C, W e Y da Neisseria meningitidis. A bactéria possui outros possíveis sorogrupos, mas a autorização mencionada pela agência se refere aos quatro grupos indicados.
Doença meningocócica evolui rapidamente
A Neisseria meningitidis pode estar presente no sistema respiratório superior e ser transmitida por gotículas de secreção. Muitas pessoas carregam a bactéria sem apresentar sintomas.
Em alguns casos, no entanto, o microrganismo invade a corrente sanguínea e provoca a doença meningocócica invasiva. A infecção pode evoluir rapidamente e continuar grave mesmo quando o paciente recebe tratamento.
Segundo informações da Anvisa, a letalidade da doença gira em torno de 10%. Entre os sobreviventes, até 20% podem desenvolver sequelas permanentes e incapacitantes.
Bebês concentram maior risco de complicações
O primeiro ano de vida reúne uma das fases de maior vulnerabilidade às formas graves da doença. Por isso, a ampliação da indicação alcança um grupo que antes não estava incluído na autorização da MenQuadfi.
A decisão regulatória amplia o público que pode receber o imunizante, mas a utilização deve seguir a indicação aprovada e a avaliação dos profissionais responsáveis pelo atendimento.
A vacina tem administração intramuscular. A Anvisa informou que os estudos avaliaram diferentes esquemas, incluindo doses aplicadas durante o primeiro ano de vida e reforço a partir dos 12 meses.
Anvisa registra medicamento contra toxicidade
Na mesma decisão, a Anvisa aprovou o registro do Voraxaze, cujo princípio ativo é a glucarpidase. O medicamento é indicado para reduzir concentrações tóxicas de metotrexato em pacientes com insuficiência renal aguda ou atraso na eliminação da substância.
A autorização vale para adultos e crianças com mais de 28 dias de vida. O metotrexato é um imunossupressor usado em altas doses no tratamento de alguns tipos de câncer.
Quando o organismo elimina o metotrexato de forma lenta, a substância pode se acumular e elevar o risco de toxicidade grave. Segundo a agência, a glucarpidase quebra o medicamento e reduz rapidamente sua concentração no sangue, independentemente da função dos rins.
Dessa forma, o Voraxaze oferece uma alternativa para eliminar o quimioterápico em pacientes que apresentam níveis tóxicos da substância.
