A Agência Nacional de Vigilância Sanitária determinou a apreensão de unidades falsificadas do Phesgo, medicamento biológico usado no tratamento de câncer de mama HER2-positivo, e de três lotes do Dysport 500 U, produto à base de toxina botulínica. As medidas foram publicadas nesta segunda-feira (21) e entram em vigor imediatamente.
No caso do Phesgo, a ação atinge unidades identificadas como lote B5011B05, com fabricação indicada como junho de 2025. A Roche, responsável pelo registro do produto, informou à Anvisa que encontrou no mercado unidades com características diferentes das do medicamento original.
Para o Dysport 500 U, a ordem alcança os lotes P08191, P08192 e P22368. A Beaufour Ipsen Farmacêutica comunicou que não reconhece essas numerações como originais. A comercialização, distribuição e uso das unidades foram proibidos.
A Anvisa recomenda que a conferência de lote, fabricante e fornecedor seja feita antes da administração dos medicamentos. Em tratamentos de alta complexidade, a rastreabilidade é especialmente importante porque substituições ou produtos sem origem comprovada podem comprometer tanto a segurança quanto a resposta terapêutica.
Phesgo falso será apreendido
Phesgo combina pertuzumabe e trastuzumabe e é utilizado em determinados esquemas de tratamento do câncer de mama HER2-positivo. Por ser medicamento biológico de uso oncológico, sua procedência precisa ser rigorosamente controlada.
A Anvisa determinou que as unidades falsificadas do lote B5011B05 não sejam armazenadas, comercializadas, distribuídas, importadas, exportadas ou utilizadas.
A medida não significa que todas as unidades legítimas de Phesgo estejam proibidas. A determinação é dirigida às unidades identificadas como falsificadas dentro do lote informado pela agência.
Pacientes em tratamento não devem interromper terapia por conta própria. Em caso de dúvida sobre lote ou procedência, a orientação é procurar o serviço de saúde, a farmácia responsável ou o fabricante.
Três lotes de Dysport são bloqueados
Os lotes P08191, P08192 e P22368 do Dysport 500 U foram considerados não reconhecidos pela fabricante. As embalagens circulavam com validades indicadas para abril, maio e fevereiro de 2029, respectivamente.
| Lotes atingidos pela Anvisa | ||
|---|---|---|
| Produto | Lote | Medida |
| Phesgo | B5011B05 | Apreensão e proibição de uso |
| Dysport 500 U | P08191 | Apreensão e proibição |
| Dysport 500 U | P08192 | Apreensão e proibição |
| Dysport 500 U | P22368 | Apreensão e proibição |
O Dysport contém toxina botulínica tipo A e possui indicações médicas específicas. Produtos falsificados podem ter composição, concentração e condições de armazenamento desconhecidas.
A agência já havia adotado outras medidas contra lotes falsos de toxina botulínica em 2026, após comunicações do fabricante sobre unidades que não correspondiam à produção legítima.
Falsificação traz risco sanitário
Medicamentos falsificados não têm garantia de identidade, concentração, esterilidade ou conservação. Mesmo quando a embalagem imita o produto original, o conteúdo pode não corresponder à substância declarada.
No caso de medicamentos injetáveis e biológicos, falhas de fabricação ou armazenamento podem elevar o risco de reações adversas e perda de eficácia.
A identificação do lote e da origem do produto é uma das formas de reduzir o risco. Serviços de saúde e distribuidores devem adquirir medicamentos de fornecedores autorizados e manter rastreabilidade das unidades.
Anvisa orienta denunciar suspeitas
Profissionais de saúde, pacientes e estabelecimentos que identifiquem unidades suspeitas podem comunicar o caso à Anvisa e às vigilâncias sanitárias locais.
O fabricante também pode ser procurado para confirmação de características de embalagem, lote e procedência. Produtos com divergências não devem ser utilizados até que a autenticidade seja esclarecida.
As decisões publicadas nesta segunda-feira têm caráter preventivo. A apreensão retira as unidades suspeitas de circulação enquanto a fiscalização busca impedir a venda e o uso dos produtos falsificados.
