A primeira fase dos estudos clínicos com a polilaminina será iniciada no dia 24 deste mês, marcando um novo passo no desenvolvimento do medicamento voltado para ajudar pessoas com lesão medular a recuperarem seus movimentos. O projeto é conduzido pela farmacêutica Cristália em parceria com pesquisadores da Universidade Federal do Rio de Janeiro, que investigam o potencial da substância há mais de duas décadas.
A partir da data estipulada, a equipe responsável vai recrutar cinco pacientes voluntários, com idades entre 18 e 72 anos, para receber a aplicação da substância. O objetivo principal desta etapa inicial é comprovar a segurança em humanos e garantir que o produto não ofereça mais danos do que benefícios, sem focar ainda na eficácia.
Conforme autorizado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, os participantes devem apresentar lesão medular completa entre as vértebras T2 e T10 após algum trauma. O ferimento precisa ter ocorrido há menos de 72 horas, e os pacientes devem ter indicação de cirurgia para descompressão medular.
Aplicação e Acompanhamento Médico
Os procedimentos serão realizados no Hospital das Clínicas e na Santa Casa de Misericórdia de São Paulo, contando com equipes cirúrgicas treinadas especificamente para aplicar o produto diretamente na medula durante a cirurgia. Após a intervenção cirúrgica, os voluntários passarão por um programa de reabilitação na AACD.
O acompanhamento clínico será mantido pela equipe de pesquisa durante um período de seis meses. Essa estrutura visa monitorar de perto a evolução de cada um dos voluntários inseridos neste protocolo inicial de segurança.
Caso a substância apresente resultados satisfatórios nesta etapa inicial, os responsáveis poderão solicitar novas autorizações regulatórias para avançar nos estudos com um número maior de participantes.
Trabalhamos em total alinhamento com a Anvisa e com todos os parceiros envolvidos, sempre com o mesmo objetivo: proteger os pacientes e gerar evidências científicas robustas de segurança e eficácia.”
Rogério Almeida
Origem da Pesquisa Científica
A polilaminina foi desenvolvida em laboratório a partir da laminina, uma proteína encontrada naturalmente no corpo humano. A descoberta foi feita pela professora e pesquisadora Tatiana Sampaio, vinculada à universidade federal carioca, que estuda suas propriedades há mais de 20 anos.
No sistema nervoso, a proteína atua como base para a movimentação dos axônios, estruturas responsáveis pela transmissão de sinais elétricos e químicos. A expectativa científica é que a substância consiga reestabelecer conexões interrompidas por traumas na medula.
Estudos prévios em animais antecederam o atual protocolo, incluindo um estudo-piloto realizado entre 2016 e 2021 com oito pessoas que passaram por cirurgia de descompressão. O avanço agora busca metodologias controladas e rigorosas.
Rigor Regulatório e Próximos Passos
O vice-presidente de Pesquisa, Desenvolvimento e Inovação da farmacêutica responsável destacou o compromisso com as boas práticas clínicas e com a transparência regulatória ao longo de todo o processo de desenvolvimento.
Após a conclusão desta fase e de eventuais etapas posteriores de eficácia, o medicamento precisará passar por todas as instâncias de aprovação antes de receber um registro definitivo para comercialização e uso amplo na rede de saúde.
Perspectivas na Medicina Regenerativa
O início dos testes clínicos em São Paulo representa um marco importante para a área de medicina regenerativa voltada para traumas raquimedulares no Brasil. A comunidade científica acompanha os desdobramentos com cautela e expectativa.
A necessidade de ensaios clínicos controlados é apontada por especialistas como fundamental, uma vez que aplicações compassivas anteriores não permitiram atestar a eficácia exata do tratamento devido à ausência de protocolos científicos padronizados.
Com o início do recrutamento na próxima semana, o setor dá um passo inédito na validação clínica formal de uma das pesquisas mais longas da biotecnologia nacional.
