A agência reguladora de medicamentos e dispositivos médicos dos Estados Unidos autorizou o Aletta, primeiro equipamento robótico autônomo capaz de realizar coleta de sangue do braço de um adulto sem manipulação direta da agulha por um profissional. O sistema foi desenvolvido pela empresa holandesa Vitestro e recebeu autorização pelo processo De Novo da FDA.
O equipamento é destinado a adultos em atendimentos ambulatoriais e precisa funcionar sob supervisão de alguém treinado em flebotomia. Um único profissional pode acompanhar até três dispositivos ao mesmo tempo, segundo a autorização concedida pela agência americana.
A decisão cria uma nova categoria regulatória para sistemas robóticos de coleta de sangue periférico. A FDA classificou o Aletta como dispositivo de classe II e estabeleceu requisitos específicos de segurança, desempenho, rotulagem e validação clínica.
Robô encontra veia sozinho
Depois que o braço é posicionado, o sistema usa luz infravermelha próxima e ultrassom para mapear os vasos e localizar uma veia adequada. O Doppler ajuda a diferenciar veias de artérias antes de a agulha ser inserida.
O Aletta também aplica o garrote, higieniza a pele, calcula o ponto de punção, insere a agulha, coleta o sangue em tubos, retira o material perfurante e coloca um curativo ao final do procedimento.
Se o equipamento não identificar uma veia considerada segura, a coleta não é iniciada. Sensores monitoram o braço durante o procedimento e podem interromper a operação quando detectam movimento excessivo ou outra condição fora dos parâmetros previstos.
A supervisão humana continua obrigatória. O profissional responsável inicia e acompanha a sessão, verifica os tubos e pode intervir quando necessário, embora não precise controlar manualmente a agulha.
Estudo mostra alta taxa de sucesso
Nos estudos apresentados para avaliação regulatória, o Aletta alcançou taxa de sucesso de 94,5% na primeira tentativa de punção quando decidiu prosseguir com a coleta. O desempenho foi considerado comparável ou superior ao observado com profissionais treinados em determinados cenários clínicos.
Os testes incluíram pacientes com diferentes tons de pele e pessoas que relataram dificuldade anterior para encontrar veias. A tecnologia de imagem foi avaliada justamente para reduzir a dependência de inspeção visual ou palpação.
Eventos adversos relacionados ao dispositivo foram considerados incomuns e leves. A FDA levou em conta esses dados ao conceder a autorização e exigir controles específicos para o uso em ambiente ambulatorial.
Tecnologia mira falta de profissionais
A FDA citou a escassez de flebotomistas nos Estados Unidos como um dos problemas que podem ser parcialmente enfrentados com automação. A coleta de sangue é um dos procedimentos médicos mais frequentes e atrasos nessa etapa podem afetar exames, diagnósticos e consultas.
Permitir que um profissional supervisione três equipamentos ao mesmo tempo pode aumentar a capacidade de atendimento em laboratórios e clínicas com grande volume de pacientes. Isso não elimina a necessidade de equipe treinada, porque a supervisão e a resposta a intercorrências continuam obrigatórias.
A autorização é restrita ao uso em adultos fora de internação hospitalar. O documento regulatório não libera automaticamente o dispositivo para crianças, situações de emergência ou outros contextos que não tenham sido avaliados.
FDA cria nova categoria
O pedido da Vitestro recebeu o número DEN250046 e foi autorizado em 19 de agosto de 2026. O processo De Novo é utilizado para tecnologias inéditas de risco baixo ou moderado que ainda não possuem um produto equivalente autorizado no mercado americano.
Com a decisão, futuros fabricantes de equipamentos semelhantes poderão usar a nova classificação como referência regulatória, desde que demonstrem equivalência ou cumpram os requisitos estabelecidos pela agência.
A autorização americana não significa liberação automática em outros países. Cada mercado possui suas próprias regras sanitárias, e a eventual comercialização do Aletta fora dos Estados Unidos depende das decisões das autoridades reguladoras locais.
