A Anvisa suspendeu três ensaios clínicos da Novartis com o rapcabtagene autoleucel, terapia celular experimental conhecida também como rap-cel ou YTB323. A decisão foi publicada no Diário Oficial da União na terça-feira (15) e cita medidas de segurança.
Os estudos já estavam interrompidos pela própria farmacêutica desde o início do mês, depois da morte de três participantes. Segundo a empresa, os casos passaram por uma análise de segurança dos ensaios.
Anvisa interrompe três ensaios
A resolução da agência sanitária determina a suspensão de três estudos clínicos experimentais ligados ao rapcabtagene autoleucel. O medicamento em teste usa uma abordagem de terapia celular CAR-T para doenças autoimunes.
A Anvisa não detalhou na resolução quais ocorrências levaram à interrupção dos protocolos. Ainda assim, o texto do ato informa que a medida ocorreu por razões de segurança.
A suspensão atinge três ensaios clínicos experimentais conduzidos com a terapia celular da Novartis. A decisão regulatória ocorre após a pausa adotada anteriormente pela própria empresa.
Novartis já havia pausado estudos
A Novartis havia colocado os estudos em pausa no início de setembro, após três mortes entre pessoas que participaram dos testes. A farmacêutica informou que avaliava os episódios no contexto da análise de segurança.
Os participantes apresentaram reações graves associadas à síndrome hemofagocítica ligada a células efetoras imunes, identificada pela sigla IEC-HS. A condição foi relacionada aos eventos registrados durante os estudos.
De acordo com a empresa, a IEC-HS é um efeito colateral conhecido das terapias que empregam células CAR-T. A farmacêutica também afirmou que essa reação pode provocar complicações potencialmente fatais.
Terapia mira doenças autoimunes
O rapcabtagene autoleucel estava em fase experimental para o tratamento de doenças autoimunes. A terapia também é chamada de rap-cel ou YTB323.
Um dos ensaios suspensos avalia eficácia e segurança do tratamento em participantes com granulomatose com poliangeíte ou poliangeíte microscópica ativas em forma grave. As duas condições integram o grupo de doenças estudadas no protocolo.
Outro estudo é direcionado a pessoas com lúpus eritematoso sistêmico refratário ativo ou nefrite lúpica refratária ativa. A suspensão alcança esses protocolos enquanto perdurar a medida de segurança estabelecida pela agência.
Decisão reforça monitoramento de segurança
Ensaios clínicos avaliam, entre outros pontos, a eficácia e a segurança de tratamentos em investigação. No caso do rapcabtagene autoleucel, os dois aspectos constam nos objetivos dos estudos mencionados na decisão.
A pausa da Novartis e a posterior suspensão pela Anvisa ocorreram após as mortes relatadas durante os testes. A agência, porém, não especificou no ato publicado a relação entre cada ocorrência e a determinação regulatória.
Com isso, os protocolos brasileiros citados na resolução permanecem suspensos por uma medida de segurança. A decisão se aplica aos três ensaios clínicos experimentais da farmacêutica.
