A Anvisa autorizou em 4 de setembro a importação excepcional do ALN-6457, substância experimental destinada ao influenciador Lito Sousa, que tem doença de Creutzfeldt-Jakob. A autorização permite o uso individual do produto, fabricado pela Regeneron Pharmaceuticals, segundo as informações divulgadas sobre o caso.
A esposa de Lito, Mila Seidl, afirmou que a família recorreu ao mecanismo de uso compassivo depois de não conseguir vaga em um estudo experimental. Ela também negou que autoridades, empresários ou recursos públicos tenham viabilizado o acesso à substância.
Anvisa autoriza importação excepcional
A autorização se refere ao ALN-6457, produto sem registro comercial e sem representante legal no Brasil. De acordo com as informações divulgadas, a medida permite que a equipe responsável pelo paciente providencie a importação após a decisão da agência.
O Hospital Israelita Albert Einstein, onde Lito realiza tratamento, apresentou o pedido de autorização excepcional para uso individual. A análise considerou, segundo a Anvisa, a progressão rápida, letal e irreversível da doença, além da ausência de alternativas terapêuticas disponíveis.
O produto está em fase pré-clínica para doenças priônicas. Ainda segundo os dados divulgados, não haviam começado estudos clínicos formais em seres humanos para essa finalidade, e Lito deverá ser a primeira pessoa a receber a substância.
É um direito de qualquer pessoa que está numa situação semelhante. A dificuldade é que essas informações não são claras. Eu tive que correr muito atrás para conseguir isso”,”
Mila Seidl, esposa de Lito Sousa
Família relata busca por tratamento
Mila Seidl disse que a primeira tentativa da família foi obter uma vaga em um estudo experimental. Segundo ela, o pedido não avançou porque o estudo já não tinha vagas, e não por falta de enquadramento nos critérios previstos.
Depois disso, a família buscou contato com outra farmacêutica, apresentou o caso e participou de uma reunião com a empresa. Conforme o relato de Mila, a companhia liberou o acesso compassivo ao medicamento, o que abriu a etapa regulatória e documental.
Ela afirmou que os médicos que acompanham Lito participaram da condução do pedido. Além disso, relatou que o caminho envolveu a farmacêutica, o hospital, a Anvisa, o Ministério da Saúde e a agência reguladora dos Estados Unidos, a FDA.
Uso compassivo atende casos graves
O uso compassivo é o mecanismo mencionado para permitir o acesso ao produto em um quadro grave sem alternativa terapêutica disponível. No caso de Lito, a autorização foi individual e não representa registro comercial do medicamento no país.
Não tem um centavo de dinheiro público, não tem um centavo de outra pessoa nisso. Vocês não me viram abrindo vaquinha nem nada.”
Mila Seidl, esposa de Lito Sousa
Segundo Mila, ela e a equipe médica reuniram exames, documentação científica e materiais fornecidos pela fabricante para fundamentar a solicitação. A autorização da farmacêutica antecedeu os procedimentos realizados nos Estados Unidos e no Brasil, conforme o relato.
A esposa do influenciador afirmou que a gravidade do quadro acelerou a análise, embora o processo tenha levado cerca de uma semana. Ela declarou ainda que a experiência pode ajudar outras famílias a compreenderem os caminhos para buscar tratamentos experimentais.
Família nega privilégio e recursos públicos
Mila contestou especulações de que ministros, empresários ou a própria Anvisa teriam garantido o medicamento à família. Segundo ela, os contatos iniciais com a empresa partiram dela e de Lito, com apoio dos médicos responsáveis pelo acompanhamento.
Ela também disse que não houve dinheiro público nem financiamento de terceiros no processo até agora. A declaração foi feita ao explicar que a autorização regulatória não equivaleria a um tratamento concedido como privilégio pessoal.
Para Mila, o principal obstáculo foi a falta de informações claras sobre os procedimentos. Por isso, ela afirmou que decidiu detalhar publicamente a trajetória da família, embora cada pedido dependa das condições clínicas, da documentação e das decisões das instituições envolvidas.
