A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) investiga 13 notificações de suspeita de Noiana (Neuropatia Óptica Isquêmica Anterior Não Arterítica) entre pacientes que utilizaram canetas emagrecedoras e antidiabéticas. A condição é um evento adverso raro que afeta o fluxo sanguíneo do nervo óptico, podendo provocar a perda súbita e permanente da visão. O órgão regulador reforça que as notificações exigem análise detalhada antes de qualquer confirmação de nexo causal.
Os registros sob apuração envolvem diferentes princípios ativos e marcas comerciais populares no tratamento da obesidade e do diabetes tipo 2. São cinco notificações associadas ao Ozempic, três ao Wegovy, duas ao Wegovy FlexTouch, duas ao Rybelsus e uma ao Mounjaro. Os quatro primeiros produtos são fabricados pela Novo Nordisk e têm a semaglutida como base, enquanto o Mounjaro, da Eli Lilly, utiliza a tirzepatida.
Critérios exigidos pelo órgão regulador
Segundo a agência reguladora, o recebimento de notificações sobre eventos adversos não comprova de forma automática que o medicamento provocou a doença. A autarquia destaca que a conclusão depende da qualidade e da completude das informações clínicas disponíveis em cada ocorrência individual. Isso abrange a confirmação diagnóstica por especialistas, a cronologia do uso, as condições de saúde prévias do paciente, o uso simultâneo de outras substâncias e a investigação de causas alternativas.
Em junho de 2025, a Anvisa já havia emitido um alerta formal sobre a Noiana como evento adverso muito raro associado à semaglutida. Na ocasião, o órgão determinou a inclusão expressa desse risco nas bulas dos medicamentos correspondentes. A recomendação oficial é para que os pacientes busquem atendimento oftalmológico de urgência caso observem qualquer episódio de perda súbita ou deterioração rápida da visão.
Especialistas da área médica apontam que a condição atinge a circulação na região anterior do nervo óptico. O quadro clínico costuma ser indolor, o que frequentemente surpreende os pacientes ao acordarem com falhas expressivas no campo visual. A investigação em curso busca dimensionar se há um sinal real de risco que exija novas medidas regulatórias adicionais.
Mecanismo explicado por especialistas
O oftalmologista Gustavo Bonfadini, doutor pela Unifesp, explica que a neuropatia óptica funciona de forma semelhante a um pequeno infarto na cabeça do nervo óptico. A estrutura é responsável por transmitir ao cérebro as informações visuais captadas pela retina. Com a redução abrupta do fluxo sanguíneo, as fibras nervosas ficam privadas de oxigênio e nutrientes essenciais.
Essa privação gera lesões que podem resultar na perda definitiva parcial ou total da capacidade visual, sem que o paciente sinta dor durante o processo. É comum o relato de pessoas que percebem o desaparecimento de uma região superior ou inferior do campo de visão logo após o despertar. A doença possui caráter multifatorial e envolve diversos riscos associados.
Entre os principais fatores apontados pela medicina estão idade superior a 50 anos, hipertensão arterial, diabetes, colesterol elevado, histórico de doenças cardiovasculares, tabagismo e, de maneira destacada, a apneia obstrutiva do sono. A multiplicidade de causas torna complexa a tarefa de isolar o medicamento como único gatilho para o problema.
Posicionamento adotado pelos fabricantes
A Novo Nordisk declarou em nota que a segurança dos pacientes constitui prioridade e que monitora continuamente os relatos de reações adversas em nível global. A farmacêutica sustenta que o perfil da semaglutida é respaldado por extensos programas de estudos clínicos e ampla experiência de uso. Segundo a empresa, a análise agregada de ensaios com mais de 83 mil pacientes-ano não demonstrou aumento estatístico da incidência de Noiana nos grupos tratados.
Essa avaliação depende da qualidade e da completude das informações clínicas disponíveis em cada caso.”
Anvisa
Em todo o programa clínico citado pela fabricante dinamarquesa, foram contabilizados três casos confirmados entre participantes que receberam semaglutida ou liraglutida, contra cinco registros no grupo que recebeu placebo. As taxas mantiveram-se abaixo de 0,01 caso por 100 pacientes-ano em ambas as frentes. A companhia reforça que o perfil de benefício e risco permanece favorável, embora siga aberta a novas exigências regulatórias.
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Procurada pela reportagem para comentar as notificações e o cenário regulatório atual, a Eli Lilly não encaminhou resposta até o fechamento desta reportagem. O laboratório americano fabrica o Mounjaro, um dos tratamentos incluídos na lista de monitoramento da agência brasileira.
Análise feita pela comunidade científica
Para Clayton Macedo, professor da Unifesp e diretor de comunicação da SBEM, a associação entre os agonistas de GLP-1 e a Noiana configura um evento extremamente raro. O especialista pondera que, embora exista um sinal estatístico de alerta, estabelecer uma relação direta de causa e efeito ainda representa um desafio para a comunidade científica internacional.
Um estudo veiculado na revista Diabetes Care indicou incidência de 18 casos por 100 mil pessoas-ano entre usuários de GLP-1, comparado a 7,2 registros na mesma proporção para usuários de medicamentos da classe DPP-4. Macedo observa que oscilações glicêmicas acentuadas e reduções rápidas da hemoglobina glicada podem teoricamente influenciar o quadro, mas ressalta que essa linha de raciocínio constitui apenas uma hipótese sobre o mecanismo subjacente.
A melhora súbita do controle da glicose poderia ser uma causa, mas isso é apenas uma tentativa de se explicar o mecanismo.”
Clayton Macedo
Diante da raridade do evento adverso, o endocrinologista desaconselha o uso das canetas exclusivamente para fins estéticos por pessoas sem indicação clínica. Por outro lado, ele avalia que para pacientes diagnosticados com diabetes e obesidade os benefícios médicos superam largamente os riscos potenciais, recomendando uma decisão sempre baseada na avaliação médica individualizada.
