A Agência Nacional de Vigilância Sanitária determinou a apreensão imediata, a proibição de comercialização, a distribuição, o transporte e o uso de três lotes falsificados do medicamento Enhertu. O remédio de alto custo é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de mama avançado. A medida cautelar foi publicada no Diário Oficial da União após a fabricante do produto emitir um alerta oficial sobre as irregularidades.
De acordo com as informações divulgadas pelo órgão regulador, a decisão foi tomada depois que a detentora do registro no país, a Daiichi Sankyo Brasil, informou que não reconhece os lotes 432221, 432844 e 432862 como originais. A resolução se aplica a qualquer pessoa física ou jurídica que possua unidades desses lotes sob sua responsabilidade, embora a agência não tenha especificado qual empresa estaria comercializando ativamente os produtos falsificados.
Histórico de falsificações do medicamento oncológico
Esta não é a primeira vez que o mercado enfrenta um problema semelhante com o mesmo fármaco. Em fevereiro de 2026, a fabricante também havia avisado a agência sobre outros lotes falsificados. Na ocasião, foi identificada a existência de unidades no lote 416466 com divergências em relação ao produto original, como alteração de coloração e outras irregularidades que colocavam em risco a segurança dos pacientes.
O medicamento possui 100 mg e é considerado de alto custo no mercado farmacêutico. Os preços do remédio variam entre 10 mil e 25 mil reais por cada frasco, o que torna o produto um alvo recorrente para esquemas de falsificação. Para garantir a segurança, a compra dos lotes deve ser realizada exclusivamente por meio de distribuidores oficiais homologados pela fabricante.
Como atua o tratamento contra o câncer
O Enhertu, cujo princípio ativo é o trastuzumab deruxtecan, foi aprovado pela agência reguladora em novembro de 2022. O remédio é utilizado no tratamento do câncer de mama HER2-positivo em fases mais avançadas da doença e em pacientes que já realizaram sessões de quimioterapia anteriormente. A substância é composta de um anticorpo monoclonal associado a um agente que se destina a eliminar as células tumorais.
Com a aplicação intravenosa direcionada, as células HER2-positivas ou suas mutações são afetadas diretamente, provocando a morte celular. Por atuar em um alvo definido, a terapia-alvo pode oferecer menos toxicidade do que os tratamentos quimioterápicos tradicionais. O diagnóstico da doença, por sua vez, é realizado após avaliação clínica e exames complementares como a biópsia.
Estatísticas da doença e sinais de alerta
Segundo o Instituto Nacional de Câncer, dezenas de milhares de casos foram registrados no Brasil nos últimos anos, correspondendo a uma fatia expressiva dos tumores diagnosticados na população feminina. A patologia também pode atingir homens, embora represente uma parcela reduzida dos registros. O tumor se manifesta de diferentes formas, sendo o aparecimento de nódulos o principal indicativo visível.
Os especialistas destacam que sinais como nódulos mamários endurecidos, alterações na pele da mama e secreções mamilares exigem investigação médica urgente. A detecção precoce continua sendo um dos fatores determinantes para o sucesso das abordagens terapêuticas disponíveis na rede de saúde.
